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我国加强药品医疗器械全生命周期管理
  日期:2017-10-10

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《意见》 从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。

意见指出,要改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率等。

意见强调,要加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,严格药品注射剂审评审批。

意见指出,要促进药品创新和仿制药发展。建立上市药品目录集,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度等。

意见指出,要加强药品医疗器械全生命周期管理。推动上市许可持有人制度全面实施,落实上市许可持有人法律责任,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等。

意见强调,要提升技术支撑能力。完善技术审评制度,落实相关工作人员保密责任,加强审评检查能力建设。

意见指出,要加强组织实施。加强组织领导,强化协作配合,做好宣传解释。

摘自文汇报电子版

 
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